Actualización 16 de mayo: La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. kit de recolección de muestras en el hogar autorizado de Everlywell para su uso en pruebas de laboratorio Covid-19, la primera autorización de uso de emergencia otorgada a una empresa de salud digital desde que comenzó la pandemia. Esta es la historia exclusiva del período previo a ese gran avance.
'Salí al aire libre por primera vez en seis días', dijo la fundadora y directora ejecutiva de Everlywell, Julia Cheek, a través de Zoom desde su sala de estar en Austin a fines de marzo. 'He estado trabajando 20 horas al día'. Cheek, de 36 años, estaba a tres semanas de haber tomado la decisión de que Everlywell ofreciera pruebas para & shy; Covid-19. En el tiempo transcurrido desde entonces, la compañía había sido golpeada por la orientación conflictiva y confusa del gobierno federal, una caída en picada económica nacional y súplicas frenéticas de ayuda del público.
Everlywell realiza pruebas de diagnóstico en el hogar para problemas de salud comunes, como enfermedades de transmisión sexual y deficiencias de vitaminas. Después de que un problema de salud le abriera los ojos a Cheek sobre los costos frustrantes y la falta de transparencia en las pruebas de laboratorio, dejó su puesto como vicepresidenta de estrategia corporativa de Moneygram para fundar Everlywell en 2015. Al vender las pruebas directamente a los consumidores oa través de minoristas como Target, y luego procesando los resultados a través de laboratorios independientes, Everlywell está desafiando el status quo en una industria dominada por dos titulares masivos, Quest Diagnostics y LabCorp. Recientemente, la compañía de 90 personas fue nombrada la tercera de más rápido crecimiento en la serie Inc. 5000 de este año: Texas.
Nada de eso preparó a Cheek para tratar de responder a la pandemia de coronavirus en un momento en que el gobierno estaba lamentablemente atrasado en las pruebas de disponibilidad e infraestructura, incluso cuando los hospitales se tambaleaban y los pacientes morían.
No tenia intencion de nuestra participación en las pruebas de Covid-19.
Estaba siguiendo las noticias en la misma medida en que creo que lo eran la mayoría de los estadounidenses cuando la enfermedad comenzaba a convertirse en un problema en China. En la tercera semana de enero, nuestro director médico, Frank Ong, y yo estábamos volando de Boston a Chicago. Tanto él como su esposa son médicos, y él dijo: 'Sabes, Julia, este virus en Wuhan, lo he estado observando y creo que podría convertirse en una pandemia mundial'.
No mucha gente Realmente estaban diciendo eso en ese momento, especialmente en los EE. UU. Es una persona equilibrada y mesurada, así que cuando lo escuché decirlo, me lo tomé muy en serio.
cuantos años tiene garbina muguruza
Durante el próximo mes, la enfermedad comenzó a extenderse por todo el mundo y se instaló un nivel de histeria, pero todavía no me di cuenta de que nos íbamos a involucrar. A finales de febrero, estaba en un podcast y el presentador me preguntó por qué Everlywell no ofrecía pruebas de & shy; Covid-19. Le dije: 'Somos una startup. ¿Cómo podríamos involucrarnos en eso? No porque pensara que las startups no pueden ser innovadoras y responder, sino porque nuestro tamaño frente al alcance del problema parecía una situación de David y Goliat. Hablamos constantemente con nuestros socios de laboratorio, y estaba claro que todos asumían que el gobierno y las dos compañías de laboratorio dominantes, LabCorp y Quest, tenían esto.
Unos días más tarde, el 29 de febrero, la FDA emitió su autorización de uso de emergencia para realizar pruebas. [Un EUA es una guía oficial para acelerar la disponibilidad de contramedidas en una emergencia]. De repente quedó muy claro que Estados Unidos no había preparado adecuadamente ni al sector público ni al privado para lo que iba a ser necesario para responder. Los números fueron terriblemente terribles para las pruebas: una gran escasez de capacidad. La cantidad de personas que se hicieron la prueba en los EE. UU. Fue de cientos.
Fue un movimiento inteligente para incorporar a otros laboratorios. Pero esta prueba lleva tiempo para validarse, y lleva tiempo hacerlo bien.
Aproximadamente una semana después, el 5 de marzo, vi que la startup de telesalud Ro había lanzado un verificador de síntomas realmente genial. Me llevó a sentir con urgencia que teníamos que responder. La situación era terrible y era específica de nuestra industria.
Comencé a buscar en los números, y me di cuenta de que nosotros, como una pequeña empresa emergente, podríamos tener un gran impacto aquí. Somos esta capa intermedia interesante que conecta laboratorios independientes más pequeños con la demanda y luego optimiza la capacidad y la necesidad.
El día siguiente, El viernes 6 de marzo, llamé a nuestra junta y pedí aprobación para regalar un millón de dólares, lo cual no tiene sentido, porque somos una startup que necesita el dinero. La idea era crear un incentivo para que los laboratorios más pequeños de todo el país se centraran en este problema. Nos solicitarían subvenciones para el desarrollo para poder aumentar la producción de prueba. La junta dijo: 'Este es un liderazgo audaz. Deberías hacerlo.'
En unas dos horas, Creamos algo parecido a un desafío XPrize. Establecimos criterios muy estrictos. Debe presentar y cumplir con todos los requisitos de la EUA de la FDA, debe poder procesar 5,000 muestras por día o poder aumentar hasta eso, y así sucesivamente. Los laboratorios que califiquen recibirían subvenciones en efectivo de $ 100,000 a $ 250,000 de nuestra parte, hasta un total de $ 1 millón. Escribí una publicación en Medium para anunciarlo y se publicó el domingo.
EL RIESGO
Como startup respaldada por capital de riesgo, Everlywell ha invertido mucho en su crecimiento. La compañía no es rentable actualmente, pero Cheek dice que debería serlo dentro de dos años. Everlywell ha recaudado más de 50 millones de dólares de inversores, la mayor parte menos de un año antes de que Cheek tomara la decisión de participar en las pruebas de Covid-19. Ese efectivo hizo posible que la startup aportara $ 1 millón para el desafío. Pero, como Cheek dejó en claro, la recesión económica planteará grandes desafíos para la empresa, y una inversión de siete cifras sin un efecto directo en los resultados finales estuvo lejos de ser el movimiento obvio.
Desde que se hizo claro que la pandemia crearía una crisis económica, todos mis inversores han estado diciendo que debemos planificar no tener más capital durante los próximos 18 meses, y debemos estar preparados para recortar del 25 al 50 por ciento de nuestro gasto planeado. No se trata de crecimiento en este momento. Se trata de supervivencia.
Entonces nos encontramos teniendo estas dos conversaciones muy diferentes. 'Oye, tenemos que estar planeando para el día del juicio final y cómo vamos a sobrevivir'. Y luego, 'Oye, esto es un millón de dólares en nuestra cuenta bancaria que vamos a regalar'.
Entonces, ¿por qué hacerlo? Una razón fue que teníamos una responsabilidad. Un segundo fue que creemos que nuestro modelo (pruebas de salud en el hogar, telemedicina) tiene tanta importancia para el futuro de la atención médica. Ser capaz de mostrar su valor real para la salud pública durante una crisis sería muy valioso.
Pruebas de laboratorio no es sexy. A menudo hablo de lo caras que son las pruebas de laboratorio para las personas, de cómo la falta de acceso a las pruebas de laboratorio y la falta de transparencia en los precios es una crisis de salud pública. La gente no siempre escucha. Es aburrido. Lo entiendo.
Esto no es cómo quería que las pruebas de laboratorio se convirtieran en parte de la conversación del consumidor. Pero ahora está aquí de esta manera. Es nuestro trabajo responder.
pienso que No importa lo que suceda en el futuro, nunca habrá un momento más importante para esta empresa, punto.
LA RESPUESTA
Cheek y su equipo ejecutivo celebraron un ayuntamiento en toda la empresa la tarde del 6 de marzo y anunciaron que se dirigían a un período que requeriría un enorme esfuerzo por parte de todos. Ese mismo día, la ciudad de Austin canceló el festival SXSW que estaba programado para comenzar la semana siguiente y traerá a la ciudad a más de 200,000 personas durante 10 días de redes y juerga de cerca. Quedó claro que pronto todos trabajarían desde casa. El viernes siguiente, la ciudad cerró sus escuelas. Mientras Everlywell estaba respondiendo a su desafío de prueba de coronavirus, toda la oficina empacó y se dirigió a Zoom.
Para ser franco, un millón de dólares no debería haber obtenido una respuesta significativa. En el esquema de I + D biotecnológico, es una cantidad de dinero bastante pequeña. Pero los laboratorios independientes a los que nos dirigíamos son a menudo instalaciones más pequeñas, laboratorios regionales y, a menudo, son empresas con márgenes reducidos. Así que la publicación tuvo mucha tracción en esa comunidad. Nuestro equipo clínico y nuestro director médico pasaron toda la semana en llamadas con los laboratorios.
Para el viernes 13 de marzo --el día que nos fuimos a trabajar de forma remota-- teníamos tantas solicitudes de laboratorios que ya estaba claro quiénes serían los primeros beneficiarios de la subvención. Me senté con mis líderes y dije: 'Está bien, ¿para qué fecha queremos intentar tener algo ahí fuera? ¿Qué se necesitará en términos de cadena de suministro o desarrollo tecnológico? ' Nuestra línea de tiempo normal sería de seis a 12 semanas, pero alguien dijo: '¿Hay alguna forma de que podamos lograrlo?'
Déjame ser claro: Integrar completamente todos estos laboratorios es mucho trabajo. Crear una experiencia digital para comunicar los resultados de las pruebas es mucho trabajo.
Le dije al equipo 'Voy a empezar con la fecha de lanzamiento más pronto posible, el próximo viernes 20; Necesito que cada uno de ustedes me diga por qué no. Entonces, lo voy a mover hacia atrás '. Todo el mundo me miró. Volví a decir: 'El próximo viernes 20'. Y todos dijeron: 'Podemos hacerlo'.
El miércoles de esa semana, anunciamos que íbamos a tener kits de prueba en el hogar listos para los consumidores el lunes siguiente. Hablé con un reportero de Hora sobre eso. Recibí un mensaje de texto de mi director financiero que decía: 'Nunca he estado más orgulloso de mi director ejecutivo'. No tenía ni idea de a qué se refería; Estaba totalmente concentrado en lo que teníamos que hacer y no me di cuenta de que el artículo se había vuelto viral.
No tuve aprecio por la magnitud de lo que estaba a punto de suceder.
Comencé a recibir cientos de correos electrónicos de personas pidiéndome pruebas. Esto se suma a todos los correos electrónicos que van al resto del equipo, al equipo de atención al cliente. Fue maravilloso, y desgarrador, pero también francamente abrumador, porque todavía teníamos mucho trabajo por hacer.
Proveedores de servicios de salud y los trabajadores de primera línea decían desesperadamente: 'No podemos tener acceso a las pruebas, y estamos en un área muy afectada, y estamos evaluando a las personas que están entrando, y creo que lo tengo yo mismo, y estoy todavía trabajando en el frente. ' Un médico de urgencias en primera línea en San Francisco no tenía pruebas para sus pacientes. A un hospital comunitario de la nación Cherokee no se le había asignado ninguna prueba y estaba lidiando con la propagación comunitaria. Hogares de ancianos. Recibo mensajes de texto de médicos, capturas de pantalla de mensajes de texto de personas que conocen a los médicos.
No soy un particularmente líder emocional. Generalmente no lloro mucho. Creo que estoy bastante tranquilo en una crisis. Pero para mí, personalmente, ha sido mucho que procesar.
EL WHIPLASH
Como noticia de que Everlywell sería la primera empresa estadounidense en ofrecer pruebas en el hogar esparcidas por todo el país, la FDA anunció que, de hecho, no permitiría las pruebas en el hogar. Fue un paso en una vertiginosa serie de cambios de política que dejaron al equipo de Cheek luchando por comprender lo que podían y no podían hacer. Mientras tanto, las preguntas y las críticas, incluso del Comité de Supervisión de la Cámara de Representantes, comenzaron a llegar a Everlywell, junto con las súplicas de ayuda.
El área número uno de las críticas de los consumidores fue el precio. Estábamos ofreciendo las pruebas por $ 135, que era el costo de realizar una sola prueba: el laboratorio, los componentes, el envío al día siguiente. Nunca habíamos considerado hacer esto con fines de lucro. Y hemos golpeado lo suficiente a nuestros socios y hemos bajado el costo lo suficiente como para que tampoco lo estén. Aún así, sabía que nos criticarían por ello.
Cuando el Congreso aprobó su proyecto de ley de alivio del coronavirus, prometió que las pruebas serían gratuitas para todos los estadounidenses. Pero no dejó en claro cómo se les pagaría a las empresas que producen pruebas. Creemos que las pruebas en esta situación deberían ser gratuitas, pero no podemos hacerlo de forma gratuita. ¿La respuesta fue que no deberíamos ofrecer la prueba? ¿Es esa realmente la solución?
Como yo sabía El precio sería uno de los principales comentarios, también sabía que la precisión de la prueba sería una preocupación. Nuestros laboratorios asociados analizarían muestras que los consumidores recopilaron por sí mismos: ¿Cómo se compararían esas muestras con las muestras tomadas en una clínica? Habíamos estado diseñando el proceso para tener las tasas de falsos negativos más bajas posibles. Teníamos planes para eso.
El tercer comentario escuchamos fue, 'Oye, hay escasez de recursos. ¿Cuál es su responsabilidad de asignar a las líneas del frente? Eso, junto con los correos electrónicos personales que estaba recibiendo, nos llevó a decidir poco después del anuncio de lanzamiento que asignaríamos una parte de nuestras pruebas a los proveedores de atención médica.
Estábamos marchando a lo largo con ese plan cuando comencé a ver que varias otras empresas privadas anunciaban pruebas caseras.
pensé que teníamos que lanzar con el material de recolección recomendado por los CDC [muestras de células recolectadas con un hisopo nasofaríngeo de algodón largo que debe empujarse hacia la nariz, donde se encuentra con la garganta]. Estas empresas se lanzaban con, como, un hisopo bucal o una colección de saliva. Además de eso, ha habido una proliferación de pruebas rápidas en el hogar, que son como pruebas de embarazo, donde se obtienen los resultados allí mismo en el hogar. Ha habido otras empresas que han intentado ofrecer pruebas aprobadas internacionalmente o pruebas fraudulentas, alegando que están aprobadas para la venta en los EE. UU.
Estaba confundido. ¿Es este un problema a nivel estatal? ¿Es un problema federal? Contamos con excelentes abogados y asesores de cumplimiento, y hemos estado utilizando las pautas federales. Pero las pautas se actualizaban cada dos o cinco días, por lo que las reagrupamos y las revisábamos nuevamente. El miércoles 18 de marzo, el presidente Trump dijo que la administración consideraba que el 'autotrapado' era un desarrollo prometedor. Finalmente decidí que había demasiada inconsistencia: teníamos que comunicarnos con la FDA.
Casi inmediatamente después de que envié un correo electrónico a la agencia el viernes (no habían visto mi correo electrónico, estoy seguro), la FDA emitió una declaración de que no había aprobado las pruebas caseras para Covid-19.
Hubo dos razones para la declaración. Una fueron estas pruebas rápidas fraudulentas. La otra era que creían en el potencial del tipo correcto de pruebas en el hogar, pero querían tiempo para 'trabajar activamente con los desarrolladores de pruebas en este espacio'.
Pasé dos horas por teléfono esa noche con la FDA. Terminamos a las 10:30. Para entonces, no teníamos ninguna duda de que, dados los comentarios sobre los precios, las peticiones de los proveedores de atención médica y el cambio de orientación de la FDA, no lanzaríamos productos con los consumidores hasta tener más claridad. En cambio, expandiríamos nuestra asignación de pruebas a los proveedores de atención médica.
Lanzamos el domingo 22 de marzo a las 10 p.m. Dos de nuestros ocho laboratorios asociados estaban en funcionamiento. Así que teníamos la capacidad de enviar 5.000 o 6.000 kits por día. Durante el fin de semana, habíamos firmado cinco contratos con proveedores de atención médica.
Estas son organizaciones que van desde 200 trabajadores hasta 10,000. Priorizamos lo mejor que pudimos sobre la base de las áreas de mayor necesidad en todo el país. En un día, más de 500 organizaciones presentaron solicitudes por más de un cuarto de millón de kits. Una vez que todos nuestros laboratorios estén configurados, podemos realizar entre 200.000 y 250.000 pruebas por semana.
Mientras trabajábamos sobre todo eso, y hablando todos los días con la FDA y con los legisladores locales y federales, aún tratando de que se realicen pruebas en el hogar para los consumidores, el vicepresidente Pence anunció que los estadounidenses pronto 'podrían probarse a sí mismos y enviarlo en.' Eso fue dos días después de que la FDA dijera que no. Eso causó más confusión, porque al día siguiente, resultó que él se refería a que la FDA aprobaría el autotransplante con hisopos más cortos en un entorno clínico de autoservicio, no en casa.
Ha habido una sensación de latigazo cervical cada 48 horas aproximadamente.
EL CAMINO A SEGUIR
Mientras Everlywell estaba trabajando en los desafíos logísticos de enviar las pruebas de Covid-19 y asegurarse de que los resultados fueran a los laboratorios con la mejor capacidad para procesarlos, Abbott Laboratories anunció una nueva prueba que podría entregar resultados, en un entorno clínico, en tan poco tiempo. como cinco minutos. Si bien este desarrollo ayudaría a abordar la escasez general de pruebas, no la eliminaría. Dos días después, el alcalde de Los Ángeles, Eric Garcetti, anunció una asociación con Everlywell para proporcionar pruebas a los residentes más vulnerables de Los Ángeles, como las personas sin hogar. Mientras tanto, Everlywell todavía tenía que ocuparse de su negocio principal.
Este proyecto ha sido una pregunta importante del equipo. Yo diría que el 80 por ciento de ellos pasan la mayor parte de su tiempo en las pruebas Covid-19.
Aún así, hemos cumplido en una serie de otras iniciativas. Hemos estado trabajando en el lanzamiento de nuestra prueba de alergia en interiores y exteriores, que es un gran hito para nosotros. También construimos nuestro propio laboratorio acreditado en Dallas y firmamos un contrato de varios años con Humana.
El equipo trabaja 24 horas al día, 7 días a la semana, trabajando todo el fin de semana. Y no estamos sumando el recuento de personas. Este sigue siendo un entorno difícil, incluso para una empresa con un servicio importante que proporcionar.
Ha habido puntos de ruptura, por supuesto. Tuve uno. El lunes cuando lanzamos, estaba compartiendo con el equipo sobre la decisión de centrarme en los proveedores de atención médica primero y sobre la FDA y todas esas cosas, y rompí a llorar.
Había recibido un correo electrónico esa mañana de alguien en la ciudad cuyo hijo de socio comercial tiene fibrosis quística y había desarrollado fiebre. La carta decía: 'No me pidió que le enviara un correo electrónico, pero ¿hay alguna forma de que nos pueda hacer una prueba?' Ese correo electrónico se me quedó grabado. Sientes un peso de responsabilidad.
Tuve que decir que no a esa solicitud. Y no solo ese.
Creo que este viaje le ha dado a la gente de Everlywell un camino para sentir que están ayudando en un momento en el que a menudo se siente desesperado. ¿Significa eso que todos quieren trabajar sin parar mientras educan a sus hijos en el hogar y tratan con la familia? No claro que no. Tengo un hijo de 8 meses. Mi esposo ha podido cuidar a los niños junto con nuestra niñera. Pero extraño a mi hijo cuando se despierta por la mañana y cuando se acuesta.
No es que seamos héroes de cualquier manera. No quiero exagerar nuestro papel en esto. No estoy en el frente expuesto a esto. No tengo un cónyuge en primera línea. Los verdaderos héroes son los trabajadores de la salud.
Elegimos, como empresa, para hacer esto. Elegí hacer esto. Y estoy tremendamente orgulloso de la elección. Pero todavía es muy, muy difícil procesar todo esto cuando también estás quemando la vela en ambos extremos y tratando de mantenerte cuerdo.
Quiero hacer las apuestas correctas en un momento de crisis económica. Quiero hacer el producto correcto. Y quiero que esto sea todo lo que esperamos que sea nuestra respuesta. Para nosotros no participar en este momento, para nosotros ser observadores, no era una opción. Esto definirá a nuestra empresa a lo grande.
